Kit de teste rápido COVID-19 Ag de autoteste (ouro coloidal): Marcação CE

O kit de teste rápido COVID-19 Ag (ouro coloidal) usa o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar legalmente o novo antígeno de coronavírus em swabs nasofaríngeos ou orofaríngeos. Ele foi projetado para auxiliar no diagnóstico rápido da infecção por SARS-COV-2.

Kit de teste rápido para COVID-2934 Ag certificado pela CE 19 e pela FDA tailandesa (ouro coloidal)

HCY's Kit de teste rápido COVID-19 Ag (ouro coloidal) pertence à categoria de autoteste de acordo com o Diretiva de dispositivo de diagnóstico in vitro IVDD (98/79/EC). O Certificado CE 2934 foi obtido somente depois que o Órgão Notificador, que atende aos requisitos da UE, interveio para realizar uma rigorosa revisão técnica e teste em nossos produtos e provou que os kits de teste rápido do antígeno covid-19 são seguros, clinicamente confiáveis ​​e em conformidade com as especificações técnicas internacionais.

Descrição do kit de teste rápido de autoteste COVID-19 Ag

O kit de teste rápido COVID-19 Ag de autoteste é para identificar o antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 que geralmente é detectável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção.

A área de detecção (T) no filme simples é pré-revestida com um anticorpo monoclonal anti-2019-nCoV e, finalmente, uma linha de reação vermelha é formada na área T. Se a amostra não contiver o antígeno 2019-nCoV, uma linha de reação vermelha não poderá ser formada na zona T.

• Sensibilidade: 96.15% (100/104), casos positivos confirmados em comparação com o teste de amplificação de ácido nucleico.
• Especificidade: 99.78% (448/449), casos negativos confirmados em comparação com o teste de amplificação de ácido nucleico.
• Reatividade cruzada: Não há reatividade cruzada com vírus influenza A, vírus influenza B, adenovírus, vírus Coxsackie, vírus ECHO e enterovírus; sem reatividade cruzada com Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci e Chlamydia trachomatis; sem reatividade cruzada com Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhea.

Aplicação: 

Para pacientes suspeitos com sintomas, sintomas leves, ou mesmo sem sintomas, também para testar pessoas com contato próximo com pacientes infectados e pessoas sob controle de quarentena.

Como usar o kit de teste rápido 2019-nCoV Ag?

Leia atentamente as instruções de uso antes de realizar o teste.

Configurar para o teste

1. Remova um tubo de extração e um kit de teste de antígeno COVID-19 (cromatografia lateral) de sua bolsa de alumínio imediatamente antes do teste.
2. Rotule o kit de teste e o tubo de extração para cada amostra a ser testada.
3. Coloque o(s) tubo(s) de extração rotulado(s) em um rack na área designada do espaço de trabalho.

Coleta de amostra de esfregaço nasal

Ao coletar uma amostra de swab nasofaríngeo, insira cuidadosamente o swab flocado na narina, onde a maioria das secreções é observada a olho nu. Gire suavemente e empurre o swab até o ponto de resistência no osso corneto (aprox. 2.0-2.5 cm ou 1 polegada perto da narina), depois role o swab na parede nasal aproximadamente cinco vezes antes da remoção.

Preparação de amostra

1. Após a coleta da amostra nasofaríngea, mergulhe imediatamente o swab no tampão de extração de amostra.
2. Para fazer com que a amostra seja extraída completamente, permeada no tampão do swab, gire o swab contra a parede do tubo repetidamente por 10 segundos e, em seguida, use os dedos para segurar o tubo para apertar o swab várias vezes enquanto remove lentamente o swab do tubo . (O objetivo de apertar o swab contra a parede do tubo é importante porque pode manter a amostra contendo líquido o máximo possível no tubo, e a parede do tubo é semi-sólida.)
3. Depois de retirar o swab e descartá-lo em um recipiente de resíduos de risco biológico, coloque um bico (fornecido no kit) na parte superior do tubo de extração firmemente e agite suavemente o tubo para misturar bem o líquido interno.

Procedimento de teste

1. Inverta o tubo de extração de amostra e mantenha-o na posição vertical. Aperte o tubo de ensaio e adicione mais de 3 gotas do líquido da amostra (cerca de 70-90 μL) no cassete de teste covid-19 através do bocal do tubo de ensaio. 
2. Inicie o cronômetro e leia o resultado visualmente após 15 minutos. Não interprete o resultado após 30 minutos.

Interpretação dos resultados do teste

Positivo: Linhas de cores visíveis aparecem em ambas as T e C sites, ou se o teste T site mostra uma cor mais escura.

Negativo: Apenas o C referência tem cor, e o T posição está em branco.

Inválido: If C estiver vazio e nenhuma cor aparecer, o resultado do teste é inválido, então a amostra precisa ser testada novamente.

Limitações do kit de teste rápido de autoteste COVID-19 Ag

1. O kit de teste é usado para detectar diretamente a presença do antígeno SARS-CoV-2 em amostras respiratórias de pacientes com suspeita de covid-19.
2. Este kit de teste é um ensaio qualitativo, não um ensaio quantitativo.
3. A precisão do teste depende do processo de coleta da amostra. A coleta inadequada da amostra e o armazenamento inadequado da amostra afetarão o resultado do teste.
4. Os resultados deste kit de teste rápido de antígeno COVID-19 destinam-se apenas a referência clínica. Um diagnóstico confirmado só deve ser feito após todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.
5. Resultados de teste positivos não excluem coinfecções com outros patógenos.
6. Como não se pode descartar que o indivíduo esteja infectado apenas com SARS-CoV-2, um resultado negativo do teste deve ser considerado um resultado presumido. Não pode ser usado como a única base para tratamento, manejo de pacientes e controle de infecções. Os resultados negativos dos testes devem ser considerados com base no histórico de exposição recente do paciente, histórico médico e sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19. Eles devem ser confirmados por testes moleculares para manejo do paciente, se necessário.

Um resultado negativo deste kit de teste pode ser causado por:

• Coleta inadequada da amostra, transferência ou entrega inadequada da amostra.
• O nível do vírus SARS-CoV-2 está abaixo do limite de detecção do teste.
• Variações nos genes virais que podem ter causado alterações nos determinantes do antígeno.

Precauções para o kit de autoteste rápido Ag 2019-nCoV Ag

• Este kit é utilizado apenas para diagnóstico auxiliar in vitro e deve ser utilizado estritamente de acordo com as Instruções de Uso.
• Verifique a data de vigência do kit e a integridade da embalagem antes de usar. O equipamento de teste não pode ser utilizado se sua embalagem estiver danificada ou o produto estiver desatualizado.
• O tempo para teste e leitura de resultados deve ser seguido.
• Após a abertura da bolsa do cassete de teste, o teste deve ser realizado dentro de 60 min. A cassete de teste só pode ser utilizada uma vez.
• O kit é armazenado a 4℃~30℃. Mantenha longe de umidade, luz solar, calor ou condições de congelamento.
• Os resultados dos testes deste kit são apenas para referência clínica, e o diagnóstico clínico da doença deve ser considerado em combinação com os sintomas, sinais, histórico médico, outros exames laboratoriais e resposta ao tratamento do paciente.