procedimento de amostragem de cotonete para validação de limpeza

O procedimento de amostragem de cotonete para validação de limpeza normalmente envolve as seguintes etapas:

PREPARAÇÃO

• Equipamento de amostragem:
  • Selecione cotonetes apropriados. Há diferentes tipos disponíveis, como cotonetes com ponta de poliéster, que são frequentemente usados, pois têm boa absorção e não soltam fibras facilmente, o que poderia interferir na análise. O tamanho do cotonete deve ser adequado para as áreas a serem amostradas (por exemplo, cotonetes menores para áreas estreitas ou difíceis de alcançar).
  • Obtenha recipientes de amostra limpos e esterilizados. Eles geralmente são feitos de plástico ou vidro e devem ter tampas adequadas para evitar contaminação e vazamento durante o transporte para o laboratório.
  • Tenha um dispositivo de medição calibrado, como uma pipeta ou uma seringa, pronto caso precise adicionar um diluente ao recipiente da amostra mais tarde.

• Seleção de diluente: Escolha um diluente apropriado com base na natureza do resíduo que você espera amostrar e no método analítico que será usado. Diluentes comuns incluem água purificada, soluções tampão ou solventes como etanol ou metanol, dependendo se os resíduos são solúveis em água ou requerem um solvente orgânico para extração adequada.
• Equipamento de Proteção Individual (EPI): Use EPI apropriado, incluindo luvas (geralmente luvas de látex ou nitrila limpas e sem pó para evitar a introdução de contaminantes), jalecos e óculos de segurança, se necessário.

1. Seleção do local para amostragem

• Identificar áreas críticas: determine as áreas com maior probabilidade de reter resíduos após o processo de limpeza. Elas podem incluir áreas com geometrias complexas (como cantos, fendas ou juntas em equipamentos), áreas onde o produto tem contato direto durante o processamento (como paredes internas de vasos, correias transportadoras ou bicos de enchimento) e áreas que são difíceis de limpar efetivamente.
• Mapear os Locais de Amostragem: Crie um diagrama ou lista detalhada que marque claramente os locais específicos onde as amostras de swab serão coletadas. Isso ajuda a garantir a consistência na amostragem em diferentes execuções de validação e também a relatar com precisão os locais das amostras ao laboratório para análise.

Técnica de esfregaço

• Molhando o Swab: Se estiver usando um diluente, umedeça a ponta do swab com uma quantidade apropriada do diluente. Isso ajuda na melhor coleta dos resíduos. Por exemplo, se você espera resíduos à base de proteína e estiver usando um diluente tampão, certifique-se de que o swab esteja uniformemente molhado, mas não encharcado, para evitar diluir muito a amostra ou perdê-la durante o transporte.
• Contato e esfregaço: Coloque a ponta do cotonete firmemente contra a superfície a ser amostrada e use um movimento sistemático para esfregar a área. Isso pode envolver mover o cotonete em um movimento circular ou para frente e para trás, cobrindo toda a área de amostragem selecionada. Para áreas maiores, pode ser necessário dividir a área em seções menores e esfregar cada seção separadamente, garantindo cobertura completa. Aplique pressão consistente durante todo o processo de esfregaço para garantir coleta uniforme de resíduos.
• Amostragem de Bordas e Fendas: Ao amostrar bordas, cantos ou fendas, insira cuidadosamente a ponta do cotonete nessas áreas e gire ou mova suavemente o cotonete para coletar quaisquer resíduos que possam se acumular ali. Tenha cuidado para não danificar o cotonete ou deixar qualquer parte da área sem amostrar.

Coleta e armazenamento de amostras

• Transferir para o recipiente de amostra: Após a limpeza, coloque cuidadosamente o cotonete no recipiente de amostra. Se um diluente for usado, certifique-se de que o cotonete esteja totalmente imerso no diluente para permitir a extração adequada dos resíduos da ponta do cotonete para a solução.
• Etiquetagem: Etiquete imediatamente o recipiente da amostra com informações claras e precisas. Isso deve incluir o ID da amostra (um identificador único para cada amostra), a data e a hora da amostragem, o local onde a amostra foi coletada (referindo-se aos locais de amostragem mapeados), o equipamento ou área sendo amostrada e o nome da pessoa que coletou a amostra.
• Condições de armazenamento: Armazene as amostras sob condições apropriadas até que sejam transportadas para o laboratório para análise. Isso pode envolver mantê-las em uma temperatura específica (por exemplo, refrigeradas se as amostras forem propensas à degradação ou se os analitos forem instáveis ​​à temperatura ambiente) e protegidas da luz, se necessário.

Transporte para o Laboratório

• Embalagem: Embale as amostras com segurança para evitar quebra ou vazamento durante o transporte. Use materiais de embalagem apropriados, como caixas acolchoadas ou sacos plásticos lacrados, dependendo do tipo de recipientes de amostra.
• Cadeia de Custódia: Mantenha um registro adequado da cadeia de custódia que documente quem manuseou as amostras desde o momento da coleta até que elas cheguem ao laboratório. Isso ajuda a garantir a integridade e a rastreabilidade das amostras e os resultados obtidos de suas análises.

Análise laboratorial
Preparação da amostra (se necessário): No laboratório, as amostras podem precisar de preparação adicional, dependendo da técnica analítica. Isso pode envolver etapas adicionais de diluição, filtragem ou extração para obter a amostra em uma forma adequada para análise.
Seleção do Método Analítico: Use um método analítico apropriado, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia gasosa (GC) ou ensaio imunoenzimático (ELISA), dependendo da natureza dos resíduos detectados (por exemplo, compostos químicos, substâncias biológicas). O laboratório analisará as amostras de acordo com os procedimentos analíticos validados e relatará os resultados, que são usados ​​para avaliar se o processo de limpeza é eficaz na remoção de resíduos a níveis aceitáveis.
No geral, seguir um procedimento rigoroso e consistente de amostragem de cotonete é crucial para obter dados confiáveis ​​na validação da limpeza, a fim de garantir que o equipamento seja limpo adequadamente e a qualidade do produto seja mantida.