HCY: Kit de autoteste rápido Covid-19 Ag recebeu certificado CE 2934!

Em 2022/5/24, o kit de autoteste rápido COVID-19 Ag (ouro coloidal) desenvolvido pela Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. recebeu o certificado CE 2934 da UE. (Devido à implementação iminente do IVDR e à política de transição, o certificado IVDD CE para este produto é válido até maio de 2025.)

A Kit de teste rápido Covid-19 Ag é dividido em versão profissional (a ser operada por profissionais) e versão de autoteste (disponível para uso pessoal). No entanto, os requisitos de acesso ao mercado da UE para esses dois são diferentes. O fabricante só precisa autodeclarar a conformidade (DoC) do produto e enviar os dados técnicos ao representante europeu para arquivamento para vender no mercado da UE. O Kit de Autoteste Rápido Covid-19 Ag pertence à categoria de Autoteste, que requer a intervenção de um Organismo Notificado de terceiros (órgão NB) que atenda aos requisitos da UE para realizar uma rigorosa revisão técnica e teste do produto para provar que o produto é seguro e clinicamente confiável e atende às especificações técnicas internacionais antes que um certificado CE possa ser emitido. Após a emissão do certificado pela agência NB, o produto pode circular e ser vendido na UE de acordo com a categoria de produto de autoteste.

Desde então, o kit de autoteste rápido COVID-19 Ag da Huachenyang está disponível para venda em países da UE e países que reconhecem a marcação CE da UE. Os particulares podem adquirir e utilizar em farmácias ou supermercados, o que vai ajudar as pessoas a fazerem a automonitorização e a autogestão no combate à Covid-19.

O kit de autoteste rápido Covid-19 Ag da Huachenyang não apenas obteve o acesso CE da UE, mas anteriormente, este produto foi aprovado pela ThaiFDA (T6500115) em 5 de março deste ano, o que prova que a pesquisa e desenvolvimento de reagentes de diagnóstico in vitro da Huachenyang força tem sido internacional Também prova que a competitividade internacional de Huachenyang está aumentando.

O COVID-19 ainda não foi erradicado dos humanos e o vírus sofre mutações com frequência. O teste do antígeno COVID-19 pode ser usado como um diagnóstico complementar e é uma importante ferramenta para prevenção e controle de epidemias.

O kit de autoteste rápido COVID-19 Ag, que recebeu a certificação CE da UE, é um produto de teste rápido que o torna muito fácil de usar e possui as seguintes características principais.

1. Alta sensibilidade, alta especificidade e alta precisão
2. Método de coleta não invasivo usando swab nasal anterior para amostragem, reduzindo bastante o desconforto
3. Não há necessidade de profissionais para operar, os indivíduos podem concluir independentemente o autoteste
4. Detecção rápida, os resultados dos testes podem ser lidos em 15 minutos

Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. foi fundada em 2008 e tem se dedicado à indústria de vida e saúde por muitos anos, mostrando continuamente sua força de marca de pesquisa e desenvolvimento independente e desenvolvimento inovador para o mundo. A Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. responderá ativamente às necessidades em evolução da epidemia e continuará a fornecer produtos e serviços de alta qualidade aos nossos clientes e parceiros globais para melhor contribuir na luta contra a epidemia!

E-mail info@huachenyang.com

Tel: 0755-27393226 / 0755-29605332

Website: https://www.chenyanglobal.com