Kit de teste rápido de antígeno COVID-19 (1 peça): teste de saliva

Testes baseados em saliva são especialmente convenientes em comparação com swabs nasais ou orofaríngeos, facilitando o autoteste das pessoas.

Descrição do kit de teste rápido de antígeno COVID-19

De acordo com a UE IVDD (98/79/EC) Diretiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, o kit de teste rápido de antígeno COVID-19 da Huachenayng forneceu uma autodeclaração (Doc) para o produto.

O COVID-19 Antigen Test é um método imunocromatográfico in vitro para a detecção qualitativa de antígenos proteicos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 da saliva de indivíduos suspeitos de COVID-19.

O teste é para identificar o antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 que geralmente é detectável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. Um resultado de teste positivo indica a presença de antígenos virais, mas a correlação do histórico clínico, médico e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o status da infecção. No entanto, a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus também podem causar um resultado positivo no teste.

Se a amostra não contiver o antígeno 2019-nCoV, uma linha de reação vermelha não poderá ser formada na zona T.

Instruções de uso Kit de teste rápido COVID-19 Ag

NOTA:

1. Limpe as mãos antes de tocar na ferramenta.
2. Não coma por 30 minutos antes da coleta.
3. Pegue o tampão de amostra e o cassete de teste para equilibrar a temperatura ambiente.
4. Enxágue a boca com água 30 minutos antes da coleta de saliva para limpar o resíduo.
5. Pressionar a língua contra as bases dos dentes superiores e inferiores ajudará você a cuspir uma quantidade suficiente de saliva em um curto período de tempo.
6. A quantidade de saliva coletada deve atingir a linha de calibração.
7. As ferramentas de coleta usadas devem ser descartadas na lixeira clínica dedicada.

Interpretação dos resultados do teste

Resultado positivo:

Se ambas as linhas C e T forem visíveis em 15 minutos, o resultado do teste é positivo e válido.

Resultado Negativo:

Se a área de teste (linha T) não tiver cor e a área de controle exibir uma linha colorida, o resultado é negativo e válido.

Resultado inválido:

O resultado do teste é inválido se uma linha colorida não se formar na região de controle. A amostra deve ser testada novamente, usando um novo cassete de teste.

NOTA:

• Leia o resultado após 15 minutos.
• A interpretação é inválida por mais de 30 minutos.
• Amostras contendo níveis muito baixos de anticorpos alvo podem desenvolver duas linhas coloridas em 15 minutos.
• Quando são apresentados resultados inválidos, você deve testar novamente com uma nova ferramenta.

Cuidados do kit de teste rápido de antígeno COVID-19

• Este kit de teste é um ensaio qualitativo, não um ensaio quantitativo.
• A precisão do teste depende do processo de coleta da amostra. A coleta inadequada da amostra, o armazenamento inadequado da amostra afetará o resultado do teste.
• Não pode ser usado como a única base para tratamento, manejo de pacientes e controle de infecções. Os resultados negativos dos testes devem ser considerados com base no histórico de exposição recente do paciente, histórico médico e sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19.
• Este kit é utilizado apenas para diagnóstico auxiliar in vitro e deve ser utilizado estritamente de acordo com as Instruções de Uso.
• Verifique a data de vigência do kit e a integridade da embalagem antes de usar. O equipamento de teste não pode ser utilizado se sua embalagem estiver danificada ou o produto estiver desatualizado.
• O tempo para teste e leitura de resultados deve ser seguido.
• Após a abertura da bolsa do cassete de teste, o teste deve ser realizado dentro de 60 min. A cassete de teste só pode ser utilizada uma vez.
• Devido às limitações dos kits de teste de detecção de antígeno, é recomendável usar métodos de amplificação de ácido nucleico ou identificação de cultura de vírus para revisar e confirmar resultados de teste negativos.
• O kit é armazenado a 2℃~30℃. Mantenha longe de umidade, luz solar, calor ou condições de congelamento.
• Os resultados dos testes deste kit são apenas para referência clínica, e o diagnóstico clínico da doença deve ser considerado em combinação com os sintomas, sinais, histórico médico, outros exames laboratoriais e resposta ao tratamento do paciente.