Kit de teste rápido para uso profissional COVID-19 Ag: marcação CE

O kit de teste rápido COVID-19 Ag de uso profissional foi projetado para auxiliar no diagnóstico rápido da infecção por SARS-COV-2, detectando novos antígenos de coronavírus em swabs nasofaríngeos e orofaríngeos usando o método sanduíche de anticorpos duplos.

Kit de teste rápido Ag COVID-19 certificado pela CE

De acordo com a UE IVDD (98/79/EC) Diretiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, Kit de teste rápido para uso profissional COVID-19 Ag pertence a outra categoria e a Huachenyang forneceu uma Autodeclaração (Doc) para o produto.

Além disso, também vendemos Kit de teste rápido de autoteste COVID-19 Ag (ouro coloidal), e o produto recebeu o certificado CE2934 após um rigoroso exame técnico, que pertence à categoria de autoteste.

Descrição do Kit de Teste Rápido Ag COVID-19

Este teste é limitado a laboratórios certificados para realizar requisitos de teste de média, alta complexidade ou complexidade isenta. O teste está autorizado para uso em Point of Care (POC), que são instalações de atendimento a pacientes internados que receberam certificado de isenção CLIA, certificado de conformidade ou certificado de certificação. O teste é para identificar o antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 que geralmente é detectável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. Um resultado de teste positivo indica a presença de antígenos virais, mas a correlação do histórico clínico, médico e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o status da infecção. No entanto, a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus também podem causar um resultado positivo no teste.

A área de teste (T) no filme simples foi pré-revestida com um anticorpo monoclonal anti-2019-nCoV, formando uma linha de reação vermelha na área (T). Se a amostra não contiver o antígeno 2019-nCoV, uma linha de reação vermelha não poderá ser formada na zona T.

Sensibilidade: 96.15%

Especificidade: 99.78%

Reatividade cruzada: Não há reatividade cruzada com vírus influenza A, vírus influenza B, adenovírus, vírus Coxsackie, vírus ECHO e enterovírus; sem reatividade cruzada com Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci e Chlamydia trachomatis; sem reatividade cruzada com Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhea.

Aplicação:

Para pacientes suspeitos com sintomas, sintomas leves ou mesmo assintomáticos, e também para aqueles em contato próximo com pessoas infectadas e em isolamento e observação.

Como usar o kit de teste rápido COVID-19 Ag?

Coleta de amostras nasofaríngeas ou orofaríngeas

1. Depois de limpar as mãos, remova o swab nasofaríngeo e o kit de teste de antígeno COVID-19 da bolsa de papel alumínio.
2. Insira o swab nasofaríngeo na nasofaringe ou insira o swab orofaríngeo na orofaringe, gire-o suavemente 5 vezes e remova-o lentamente.

Extrair Amostra

1. Imediatamente após a coleta do espécime, o swab foi imerso no tampão de extração de amostra.
2. O swab foi girado repetidamente contra a parede do tubo por 10 segundos, então o swab foi espremido várias vezes segurando o tubo semi-sólido com os dedos, e então o swab foi lentamente removido do tubo.
3. Depois de remover e descartar o swab no recipiente de resíduos biológicos, tampe bem o tampão de extração de amostra e, em seguida, agite suavemente a pipeta para misturar o líquido nela.

Procedimento de teste

1. Inverta o tubo de extração de amostra e segure-o na vertical, aperte o tubo e adicione mais de 3 gotas de solução de amostra (cerca de 70-90 μL) à caixa de teste através do bocal do tubo.
2. Leia os resultados após 15 minutos. Os resultados após 30 minutos são inválidos.

Interpretação dos resultados do teste

Positiva: Ambos os sites “T” e “C” têm linhas de cores visíveis.

Negativo: Apenas o site “C” tem cor, “T” não.

Inválido: Se nenhuma cor aparecer no local “C”, o resultado do teste é inválido e a amostra precisa ser testada novamente.

Limitações do uso profissional Kit de teste rápido COVID-19 Ag

1. Este kit de teste rápido 2019-nCoV Ag é para a detecção direta da presença do antígeno SARS-CoV-2 em amostras respiratórias de pacientes suspeitos de covid-19.
2. Este kit é uma análise qualitativa, não quantitativa.
3. A precisão do teste depende do processo de coleta da amostra. A coleta e o armazenamento inadequados de amostras podem afetar os resultados do teste.
4. Os resultados do teste deste kit são apenas para referência clínica. O diagnóstico definitivo só deve ser feito após a avaliação de todos os resultados de exames clínicos e laboratoriais.
5. Devido às limitações do kit de detecção de antígeno, recomenda-se que os resultados negativos do teste sejam revisados ​​e confirmados usando métodos de amplificação de ácido nucleico ou identificação de cultura viral.
6. Os resultados positivos do teste não excluem a co-infecção com outros patógenos.

Um resultado negativo deste kit de teste pode ser causado por:

• Coleta inadequada da amostra, transferência ou entrega inadequada da amostra.
• O nível do vírus SARS-CoV-2 está abaixo do limite de detecção do teste.
• Variações nos genes virais que podem ter causado alterações nos determinantes do antígeno.

Precauções para o kit de autoteste rápido Ag 2019-nCoV Ag

1. Os resultados do teste deste kit são apenas para referência clínica. O diagnóstico definitivo só deve ser feito após a avaliação de todos os resultados de exames clínicos e laboratoriais. Não pode ser usado como a única base para tratamento, manejo de pacientes e controle de infecções. Os resultados negativos dos testes devem ser considerados com base no histórico de exposição recente do paciente, histórico médico e sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19. Eles devem ser confirmados por testes moleculares para manejo do paciente, se necessário.
2. O Kit de Teste de Antígeno COVID-19 (Cromatografia Lateral) destina-se ao uso por pessoal de laboratório clínico treinado especificamente instruído e treinado nas técnicas de procedimentos de diagnóstico in vitro e procedimentos adequados de controle de infecção e indivíduos igualmente treinados em ambientes de ponto de atendimento.
3. Este kit é para a detecção direta da presença do antígeno SARS-CoV-2 em amostras respiratórias de pacientes com suspeita de covid-19.
4. Este kit de teste rápido COVID-19 Ag é uma análise qualitativa, não uma análise quantitativa.
5. A precisão do teste depende do processo de coleta da amostra. A coleta e o armazenamento inadequados de amostras podem afetar os resultados do teste.
6. Devido às limitações do kit de detecção de antígeno, recomenda-se que os resultados negativos do teste sejam revisados ​​e confirmados usando métodos de amplificação de ácido nucleico ou identificação de cultura viral.
7. Os resultados positivos do teste não excluem a co-infecção com outros patógenos.